Exigences de contrôle des différences de pression pour les salles blanches de l'industrie pharmaceutique

Exigences de contrôle des différences de pression pour les salles blanches de l'industrie pharmaceutique
Dans la norme chinoise, la différence de pression aérostatique entre la salle blanche médicale (zone) avec différents niveaux de propreté de l'air et entre la salle blanche médicale (zone) et la salle non propre (zone) ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la différence de pression statique entre la salle blanche médicale (zone) et l'atmosphère extérieure ne doit pas être inférieure à 10 Pa.
Les BPF européennes recommandent que la différence de pression entre les pièces adjacentes à différents niveaux des salles blanches de l'industrie pharmaceutique soit maintenue entre 10 et 15 Pa. Selon l'OMS, une différence de pression de 15 Pa est généralement utilisée entre les zones adjacentes, et la différence de pression généralement acceptable est de 5 à 20 Pa. Les BPF chinoises révisées de 2010 exigent que « la différence de pression entre les zones propres et impures et entre les différents niveaux des zones propres ne soit pas inférieure à 10 Pa ». Si nécessaire, des gradients de pression différentielle appropriés doivent également être maintenus entre les différentes zones fonctionnelles (salles opératoires) de même niveau de propreté.
L'OMS souligne que l'inversion du flux d'air se produit lorsque la différence de pression de conception est trop faible et que la précision du contrôle de cette différence est faible. Par exemple, lorsque la différence de pression de conception entre deux salles blanches adjacentes est de 5 Pa et que la précision du contrôle de cette différence est de ± 3 Pa, l'inversion du flux d'air se produit dans des cas extrêmes.
Du point de vue de la sécurité de la production de médicaments et de la prévention des contaminations croisées, les exigences en matière de contrôle des différences de pression des salles blanches de l'industrie pharmaceutique sont plus strictes. Par conséquent, lors de la conception de ces salles, une différence de pression de 10 à 15 Pa est recommandée entre les différents niveaux. Cette valeur recommandée est conforme aux exigences des BPF chinoises et européennes, et est de plus en plus largement adoptée.