Exigences de contrôle différentiel de pression pour les salles blanches de l'industrie pharmaceutique

Exigences de contrôle différentiel de pression pour les salles blanches de l'industrie pharmaceutique
Dans la norme chinoise, la différence de pression aérostatique entre la salle blanche médicale (zone) avec différents niveaux de pureté de l'air et entre la salle blanche médicale (zone) et la salle non propre (zone) ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la pression statique La différence de pression entre la salle blanche médicale (zone) et l'atmosphère extérieure ne doit pas être inférieure à 10 Pa.
Eu GMP recommande que la différence de pression entre les pièces adjacentes à différents niveaux de la salle blanche de l'industrie pharmaceutique soit maintenue entre 10 et 15 Pa. Selon l'OMS, une différence de pression de 15 Pa est généralement utilisée entre les zones adjacentes, et la différence de pression généralement acceptable est de 5 à 20 Pa. Les BPF révisées de la Chine en 2010 exigent que « la différence de pression entre les zones propres et impures et entre les différents niveaux de zones propres ne soit pas inférieure à 10 Pa ». Si nécessaire, des gradients de pression différentielle appropriés doivent également être maintenus entre différentes zones fonctionnelles (salles d’opération) de même niveau de propreté.
L'OMS souligne que l'inversion du flux d'air se produit lorsque la différence de pression de conception est trop faible et que la précision du contrôle de la différence de pression est faible. Par exemple, lorsque la différence de pression de conception entre deux salles blanches adjacentes est de 5 Pa et que la précision du contrôle de la différence de pression est de ± 3 Pa, l'inversion du flux d'air se produira dans des cas extrêmes.
Du point de vue de la sécurité de la production de médicaments et de la prévention de la contamination croisée, les exigences de contrôle de la différence de pression de la salle blanche de l'industrie pharmaceutique sont plus élevées. Par conséquent, dans le processus de conception de la salle blanche de l'industrie pharmaceutique, la différence de pression de conception de 10 ~ 15 Pa est recommandé entre différents niveaux. Cette valeur recommandée est conforme aux exigences des BPF chinoises, BPF européennes, etc., et est de plus en plus largement adoptée.